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川芎嗪涂膜劑的分析(其林貝爾VORTEX-5使用)

返回列表 來源:未知 發(fā)布日期:2020-03-05 08:58【

1 材料 


1.1 儀器 


TPY-2型藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀(上海黃海藥檢儀器 有限公司);BSA124S型微量電子天平[賽多利斯科學(xué)儀 器(北京)有限公司];TCL-16M型臺式高速冷凍離心機(jī) (湖南湘立科學(xué)儀器有限公司);DHG-9240型電熱鼓風(fēng) 干燥箱(上海一恒科學(xué)儀器有限公司);VORTEX-5型渦 旋混合器(海門市其林貝爾儀器制造有限公司);1260 Infinity 型 高 效 液 相 色 譜 儀(美 國 Agilent 公 司); SK8200H 型超聲波清洗器(上??茖?dǎo)超聲儀器有限公 司);HWS24 型電熱恒溫水浴鍋(上海一恒科技有限公 司);DZG-303A型超純水機(jī)(上海艾柯儀器有限公司)。 


1.2 藥品與試劑 


川芎嗪原料藥(深圳市麗晶生化科技有限公司,批 號:11032-118,純度:≥99%);川芎嗪對照品(中國食品 藥品檢定研究院,批號:110817-201608,純度:≥98%); 0.9%氯化鈉注射液(昆明南疆制藥有限公司,批號: C150120L;作為生理鹽水使用);薇婷脫毛膏[利潔時家 化(中國)有限公司,批號:J20140017];乙腈(色譜純,北 京百靈威科技有限責(zé)任公司,批號:17115012,色譜純); 聚乙烯醇124(PVA-124,西隴化工股份有限公司,批號: 151024);無水乙醇(天津市福晨化學(xué)試劑廠,批號: 20161008);甘油(浙江遂昌惠康藥業(yè)有限公司,批號: 20141230);吐溫80(上海索萊寶生物科技有限公司,批 號:626N047);氮酮(湖北科捷制藥有限公司,批號: 161201);乙腈(北京百靈威科技有限責(zé)任公司,批號: 17115012,色譜純);其他試劑均為國產(chǎn)分析純,水為超純水。 


1.3 動物 


健康成年SD大鼠,清潔級,雄性,體質(zhì)量180~220 g,購于湖南斯萊克景達(dá)實(shí)驗(yàn)動物有限公司,動物生產(chǎn)許 可證號:SCXK(湘)2016-0002。大鼠在大理大學(xué)實(shí)驗(yàn)動 物中心適應(yīng)性飼養(yǎng) 1~2 周后,用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)。飼養(yǎng)條 件:清潔級,室溫16~22 ℃,相對濕度70%,12 h明暗交 替照明,動物自由進(jìn)食、飲水。動物處置方法均符合中 國倫理委員會有關(guān)動物研究指導(dǎo)原則要求。


2 方法與結(jié)果


按處方量 稱取成膜材料 PVA-124 適量,加水密封浸潤 24 h,于 90 ℃水浴下溶脹至凝膠狀,取出放涼;邊攪拌邊向PVA124凝膠溶液中依次加入處方量的無水乙醇、甘油、吐溫 80、氮酮,攪拌使之分散均勻,最后加水至足量,得黏稠 狀涂膜劑基質(zhì)。根據(jù)前期預(yù)試驗(yàn)考 察結(jié)果,對基質(zhì)影響最大的5個因素分別為PVA-124用 量(A)、無水乙醇用量(B)、甘油用量(C)、吐溫 80 用量 (D)和氮酮用量(E)。對上述因素分別進(jìn)行考察及處方 優(yōu)化:(1)PVA-124用量:在基質(zhì)處方的其他成分基本不 變的情況下,設(shè)置PVA-124用量分別為1.5、2.0、2.5、3.0 g(基質(zhì)處方量均以50 mL計(jì),以下同);(2)無水乙醇用 量:在基質(zhì)處方的其他成分基本不變的情況下,設(shè)置無 水乙醇體積分?jǐn)?shù)分別為6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5 mL;(3) 甘油用量:在基質(zhì)處方的其他成分基本不變的情況下, 設(shè)置甘油用量分別為1.77、1.97、2.17、2.37 mL;(4)吐溫 80用量:在基質(zhì)處方的其他成分基本不變的情況下,設(shè) 置吐溫80用量分別為0.05、0.07、0.09、0.11 mL;(5)氮酮 用量:在基質(zhì)處方的其他成分基本不變的情況下,設(shè)置氮酮用量分別為0.26、0.28、0.30、0.32 mL。


3 討論 


在藥物透皮吸收研究中,實(shí)驗(yàn)用離體皮膚的性質(zhì)及 狀態(tài)對藥物的經(jīng)皮滲透行為影響較大。最理想的皮膚材 料是利用人體皮膚進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究,但人體皮膚難以獲得。 因此,基于與人體皮膚接近程度及可及性考慮,本試 驗(yàn)選擇大鼠皮膚為模型進(jìn)行制劑的經(jīng)皮滲透特性研究。涂膜劑制備工藝的好壞直接影響到涂膜劑的穩(wěn)定性及其質(zhì)量。除成膜時間為量化指標(biāo)外,成膜性、均勻 度等性能均是依靠主觀來定性評價,因此本課題組對傳 統(tǒng)評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改良,將成膜時間、成膜性等分別量 化計(jì)分,并作為評價涂膜劑的重要指標(biāo),設(shè)定其權(quán)重為 0.3;而對于存在一定主觀性的延展性、均勻度、有無氣泡 等觀察指標(biāo),則將權(quán)重設(shè)定為0.2,提高了該涂膜劑評價 標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。






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